よくある質問3｜ひらの矯正歯科

• 最初は矯正装置による不快感、痛み等があります。数日間～1、2週間で慣れることが多いです。
• 歯の動き方には個人差があります。そのため、予想された治療期間が延長する可能性があります。
• 装置の使用状況、顎間ゴムの使用状況、定期的な通院等、矯正治療には患者さんの協力が非常に重要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。
• 治療中は、装置が付いているため歯が磨きにくくなります。むし歯や歯周病のリスクが高まりますので、丁寧に磨いたり、定期的なメンテナンスを受けたりすることが重要です。また、歯が動くと隠れていたむし歯が見えるようになることもあります。
• 歯を動かすことにより歯根が吸収して短くなることがあります。また、歯ぐきがやせて下がることがあります。
• ごくまれに歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。
• ごくまれに歯を動かすことで神経が障害を受けて壊死することがあります。
• 治療途中に金属等のアレルギー症状が出ることがあります。
• 治療中に「顎関節で音が鳴る、あごが痛い、口が開けにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。
• 様々な問題により、当初予定した治療計画を変更する可能性があります。
• 歯の形を修正したり、咬み合わせの微調整を行ったりする可能性があります。
• 矯正装置を誤飲する可能性があります。
• 装置を外す時に、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、かぶせ物（補綴物）の一部が破損する可能性があります。
• 装置が外れた後、保定装置を指示通り使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。
• 装置が外れた後、現在の咬み合わせに合った状態のかぶせ物（補綴物）やむし歯の治療（修復物）などをやりなおす可能性があります。
• あごの成長発育によりかみ合わせや歯並びが変化する可能性があります。
• 治療後に親知らずが生えて、凸凹が生じる可能性があります。加齢や歯周病等により歯を支えている骨がやせるとかみ合わせや歯並びが変化することがあります。その場合、再治療等が必要になることがあります。
• 矯正歯科治療は、一度始めると元の状態に戻すことは難しくなります。

• 最初は矯正装置による不快感や違和感、軽度の痛みは、数日から1、2週間で慣れることが多いです。
• 装置の使用状況、定期的な通院等、矯正治療は患者さまの努力が必要となります。それらが治療結果や治療期間に影響します。
• 治療中は、虫歯や歯周病のリスクが高まるため、丁寧なブラッシングや、定期的なメンテナンスが重要になります。また、歯が動くと隠れていたむし歯が見えるようになることもあります。
• 治療中に金属等のアレルギー症状が出ることがあります。
• 治療中に「顎関節で音が鳴る、顎が痛い、口が開けにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。
• 様々な問題による影響で、当初予定した治療計画を変更する可能性があります。
• 矯正装置を誤飲する可能性があります。
• 装置を外す際、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、被せ物（補綴物）の一部が破損する可能性があります。
• 装置が外れた後、現在の咬み合わせに合った状態の被せ物（補綴物）や虫歯の治療（修復物）などをやりなおす可能性があります。
• 治療後に顎の成長発育により咬み合わせや歯並びが変化する可能性があります。
• 治療後に親知らずが生え、凸凹が生じる可能性があります。加齢や歯周病等により歯を支えている骨がやせると咬み合わせや歯並びが変化することがあります。その場合、再治療等が必要になることがあります。
• 骨格的な問題のある場合や予期せぬ成長のあるケースでは、外科的な対応が必要となる場合があります。
• 矯正歯科治療は、一度始めると元の状態に戻すことは難しくなります。

• 機能性や審美性を重視するため自費（保険適用外）での診療となり、保険診療よりも高額になります。
• 新しい装置に交換するたびに歯型をとるため、治療完了までに複数回の歯型とりが必要になります。
• 正しい装着方法で1日17時間以上使用しないと、目標とする治療結果を得られないことがあるため、きちんとした自己管理が必要になります。
• ご自身で取り外せるため、紛失することがあります。
• 症状によっては、マウスピース型装置で治療できないことがあります。
• お口の中の状態によっては、治療計画どおりの結果が得られないことがあります。
• 装着したまま糖分の入った飲料をとると、虫歯を発症しやすくなります。
• 治療によって、まれに歯根吸収や歯肉退縮が起こることがあります。
• 通常の矯正治療の前処置として使うこともあるため、ワイヤーを使う治療への変更が必要になることがあります。
• お口の状態によっては、マウスピース型装置に加え、補助矯正装置が必要になることがあります。
• 治療完了後は後戻りを防ぐため、保定装置の装着が必要になります。
• 薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器です。日本では完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済措置の対象外となることがあります。

薬機法において承認されていない医療機器「インビザライン」について

当院で使用していますマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン®）は、日本国薬機法上の医療機器として厚生労働省から認証・承認を得ていない装置であり、日本国歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。

未承認医薬品等であることの明示

マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、海外の工場で製作されるため薬機法における医療機器として承認されておらず、また歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。

入手経路等

当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン®）は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。当院はインビザライン®を用いた治療システムを、米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

国内の承認医療機器等の有無

日本国内でも、インビザライン®に類似したマウスピース型カスタムメイド矯正装置が販売され、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法があります。
インビザライン®自体は、日本国内で薬事承認を受けていない未承認医療機器です。

諸外国における安全性等にかかわる情報

インビザライン®は、全世界で1,500万以上（2023年3月時点）の症例数を持つ治療システムです。
歯科矯正が潜在的に持つリスク以外でインビザライン®に固有の重大な副作用の報告はありません。
※インビザライン®は、日本においては薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。