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火水金土 / 10:00~12:00・14:00~19:00日 / 10:00~14:00 ※第2・第4日曜は休診休診日 / 月曜・木曜・日曜(第2・第4)・祝日
薬機法において承認されていない医療機器「インビザライン」について
当院で使用していますマウスピース型カスタムメイド矯正装置(製品名:インビザライン®)は、日本国薬機法上の医療機器として厚生労働省から認証・承認を得ていない装置であり、日本国歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。
未承認医薬品等であることの明示
マウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)は、海外の工場で製作されるため薬機法における医療機器として承認されておらず、また歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。
入手経路等
当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置(製品名:インビザライン®)は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。当院はインビザライン®を用いた治療システムを、米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。
国内の承認医療機器等の有無
日本国内でも、インビザライン®に類似したマウスピース型カスタムメイド矯正装置が販売され、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法があります。 インビザライン®自体は、日本国内で薬事承認を受けていない未承認医療機器です。
諸外国における安全性等にかかわる情報
インビザライン®は、全世界で1,500万以上(2023年3月時点)の症例数を持つ治療システムです。 歯科矯正が潜在的に持つリスク以外でインビザライン®に固有の重大な副作用の報告はありません。 ※インビザライン®は、日本においては薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。
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